15. DVMD-Fachtagung in Düsseldorf

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Brücken bauen zwischen Medizin, Informatik, Biometrie und Epidemiologie

Die Fachtagungen des DVMD sind jedes Mal ein informativer Querschnitt aus allen relevanten Themen rund um Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin. Jede Fachtagung greift dabei immer ein Schwerpunktthema auf. In 2019 wird es der Einfluss der Digitalisierung auf die Medizin sein. Aufgrund der Vielzahl an Daten aus heterogenen Quellen, die in unterschiedlicher Qualität und verschiedensten Formaten anfallen, erhält das Zusammenspiel von Informationstechnologie und medizinischem Wissen einen neuen Stellenwert.

Die Keynotes und die Vorträge der Tagung werden daher beleuchten, wie das medizinische Informationsmanagement Brücken zwischen Medizin, Informatik, Biometrie und Epidemiologie schlagen und somit eine Grundlage für die weitere medizinische Entwicklung bieten kann. Die Workshops werden in diesem Jahr vermehrt im Bereich der Klinischen Forschung liegen. Es steht jedoch auch ein Workshop zum Thema Klassifikation an, der die umfangreichen Änderungen in der ICD-11 aufgreifen wird.

Datenmanagement und Monitoring

Dienstag, 05. März 14:00 – 15:30, Alpha I
Präsentation: 14:00, A-108, Evolution of RBM- Risk-based Quality Management (Artem Andrianov)

Evolution of RBM- Risk-based Quality Management

– A. Andrianov, Cyntegrity Germany GmbH, Management, Frankfurt am Main

Risk-Based Monitoring (RBM) is in the development process for already a decade and now evolved into a series of regulatory guidance documents (EMA, FDA, ICH E6(R2)). RBM has gradually evolved into holistic Risk-Based Quality Management (RBQM).

Comparing to RBM, RBQM has three new differentiators: • It optimizes the overall risk-based Quality Management System and clinical monitoring process with a well-defined description of the involved procedures. • It integrates proper risk evaluation tools and Key Risk Indicators (KRIs) supported by centralized statistical monitoring. • It develops and applies intelligent technologies (IT systems) for implementation and integration of pre-defined risk evaluation tools and KRIs.

RBQM is a systematic approach to de-risk clinical trial operations, from the clinical trial design phase to Clinical Study Report submission. It is preceded by ICH GCP gap analysis supporting prevention of well-known risks to clinical trials. An RBQM enables the team to identify and react in a timely manner to unknown risks that may arise during study conduct, in addition to regular risk reviews. Continuous improvement of the RBQM based on lessons learned, during and after each clinical trial, is the most relevant solution for a risk-based approach.

These lessons-learned facilitate early recognition of known risks and rapid implementation of effective preventive actions. Previously unstructured information becomes now quickly utilized for risk mitigation and enhanced clinical trial outcomes.

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